T/CAMDI 075-2022 总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求

标准编号：T/CAMDI 075-2022

规范名称：总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求

该国家标准规定了总胆红素测定试剂盒生产及质量控制的技术要求。

该国家标准适用于按照医疗器械注册管理的总胆红素测定试剂盒的生产和质量控制。

该国家标准可供总胆红素测定试剂盒产品注册人、备案人在生产、质量管理中的过程控制活动。

起草单位：河北省药品医疗器械检验研究院、河北艾欧路生物科技有限责任公司、廊坊恒益生物技术有限公司

起草人：李挥、李宝林、周丽、王丽、邹志良、张红中

批准发布部门：中国医疗器械行业协会