GB50457-2019 1

1 总则 11

2 术语 12

3 生产区域的环境参数 16

3.1 一般规定 16

3.2 环境参数的设计要求 16

4 厂址选择和总平面布置 19

4.1 厂址选择 19

4.2 总平面布置 19

5 工艺设计 21

5.1 工艺布局 21

5.2 人员净化 25

5.3 物料净化 27

5.4 工艺用水 27

6 工艺管道 29

6.1 一般规定 29

6.2 管道材料、阀门和附件 29

6.3 管道的安装、保温 30

6.4 安全技术 31

7 工艺设备 32

7.1 一般规定 32

7.2 设计和选用 33

8 建筑设计 35

8.1 一般规定 35

8.2 防火和疏散 35

8.3 室内装修 37

9 空气净化 40

9.1 一般规定 40

9.2 净化空气调节系统 40

9.3 气流流型和送风量 47

9.4 风管和附件 48

9.5 监测与控制 49

9.6 生产特殊性质药品医药洁净室的要求 50

10 给水排水 52

10.1 一般规定 52

10.2 给水 52

10.3 排水 52

10.4 消防设施 53

11 电气设计 55

11.1 配电 55

11.2 照明 55

11.3 通信 56

11.4 静电防护及接地 57

附录A 药品生产环境的空气洁净度级别举例 59

附录B 医药洁净室的维护管理 64

附录C 医药洁净室的验证 66

本标准用词说明 68

引用标准名录 69

附:条文说明 71

1 总则 74

2 术语 75

3 生产区域的环境参数 76

3.1 一般规定 76

3.2 环境参数的设计要求 76

4 厂址选择和总平面布置 81

4.1 厂址选择 81

4.2 总平面布置 82

5 工艺设计 85

5.1 工艺布局 85

5.2 人员净化 101

5.3 物料净化 108

5.4 工艺用水 109

6 工艺管道 116

6.1 一般规定 116

6.2 管道材料、阀门和附件 117

6.3 管道的安装、保温 118

6.4 安全技术 118

7 工艺设备 121

7.1 一般规定 121

7.2 设计和选用 122

8 建筑设计 126

8.1 一般规定 126

8.2 防火和疏散 127

8.3 室内装修 130

9 空气净化 133

9.1 一般规定 133

9.2 净化空气调节系统 135

9.3 气流流型和送风量 157

9.4 风管和附件 161

9.5 监测与控制 163

9.6 生产特殊性质药品医药洁净室的要求 166

10 给水排水 168

10.1 一般规定 168

10.2 给水 169

10.3 排水 169

10.4 消防设施 172

11 电气设计 175

11.1 配电 175

11.2 照明 176

11.3 通信 178

11.4 静电防护及接地 181

3.2.1 医药洁净室的空气洁净度级别划分应符合表3.2.1 的规定。

3.2.2 医药洁净室环境微生物监测的动态标准应符合表3.2.2的规定。

5.1.6 高致敏性药品(青霉素类)、生物制品(如卡介苗类和结核菌素类)、血液制品的生产厂房应独立设置，其生产设施和设备应专用。

5.1.7 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品、含不同核素的放射性药品生产区必须与其他药品生产区严格分开。

5.1.8 炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌、破伤风梭状芽孢杆菌应使用专用生产设施生产。

5.1.11 下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区域内加工和灌装:

1 生产用菌毒种与非生产用菌毒种;

2 生产用细胞与非生产用细胞;

3 强毒制品与非强毒制品;

4 死毒制品与活毒制品;

5 脱毒前制品与脱毒后制品;

6 活疫苗与灭活疫苗;

7 不同种类的人血液制品;

8 预防类与治疗类制品。

6.4.1 存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管应引至室外，并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。放散管的设置应符合有关规定。

6.4.2 可燃气体和氧气管道的末端或最高点应设置放散管。可燃气体放散管的设置应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火标准》 (2018 年版)GB 50160 的有关规定，氧气管道放散营的设置应符合现行国家标准《氧气站设计规范》GB 50030 的有关规定。引至室外的放散管应采取防雨和防异物侵入的措施。

6.4.3 输送甲类、乙类可燃、易爆介质的管道应设置导除静电的接地设施。

6.4.4 下列部位应设置可燃、易爆介质报警装置和事故排风装置，报警装置应与相应的事故排风装置连锁:

1 甲类、乙类介质的入口室;

2 管廊、技术夹层或技术夹道内有甲类、乙类介质的易积聚处;

3 医药工业洁净厂房内使用甲类、乙类介质的场所。

6.4.5 医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送可燃、易爆介质。

6.4.6 各种气瓶应集中设置在医药洁净室外。当日用气量不超过一瓶时，气瓶可设置在医药洁净室内，但应有气体泄漏报警和消防等安全措施。

7.2.12 特殊药品的生产设备应符合下列规定:

1 青霉素类等高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、放射性类药品、卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品、血液或动物脏器、组织类制品等的生产设备必须专用;

2 生产甾体激素类、细胞毒性类药品制剂，当无法避免与其他药品交替使用同一设备时，应采取防护和清洁措施，并应进行设备清洁验证。

8.2.1 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。

9.2.4 净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环使用:

1 生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序;

2 三类(含三类)危害程度以上病原体操作区;

3 放射性药品生产区。

9.2.7 净化含有爆炸危险性粉尘的除尘系统， 应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段，并应设置在独立的机房内或室外。

9.2.8 医药洁净室的排风系统应符合下列规定:

1 对于甲类、乙类生产区的排风系统，应采取防火、防爆措施;

2 当废气中有害物浓度超过国家或地方排放标准时， 废气排入大气前应采取处理措施;

3 特殊性质药品生产区的排风系统应符合本标准第9 .6 .2条的规定。

9.2.12 下列情况的排风系统应单独设置:

1 排放介质毒性为《职业性接触毒物危害程度分级》中规定的中度危害以上的区域;

2 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性或发生交叉污染的区域;

3 排放可燃、易爆介质的甲类、乙类生产区域。

9.2.18 医药工业洁净厂房防排烟设计应符合下列规定:

1 高度大于32m 的高层厂房(仓库)内长度大于20m 的疏散走道，其他厂房(仓库)内长度大于40m 的疏散走道应设置排烟设施。排烟风量应按走道面积计算;

2 丙类厂房内建筑面积超过300㎡ 的房间应设置排烟设施;

3 厂房设置机械排烟时，应同时设置补风系统，补风量不应小于排烟量的50% ，补风空气应直接从室外引入，且机械送风口或自然补风口应设在储烟仓之下;

4 医药洁净室内的排烟口及补风口应再防泄漏措施，与其相连通的排烟及补风系统的进出风口处应设防止昆虫进入的措施。

9.6.1 服务于下列特殊性质药品生产的净化空气调节系统应独立设置，其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年最小频率风向的上风侧，并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口:

1 青霉素类等高致敏性药品；

2 卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品;

3 β-内酰胺结构类药品;

4 性激素类避孕药品;

5 放射性药品;

6 某些激素类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品;

7 强毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作区。

9.6.2 特殊性质药品生产区排风系统的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。

11.2.8 医药工业洁净厂房内应设置消防应急照明。在安全出口和疏散通道及转角处设置的疏散标志，应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016 的有关规定。在消防救援窗处应设置红色应急照明灯。

11.3.4 医药工业洁净厂房应设置消防应急广播。

11.3.7 医药工业洁净厂房中可燃、助燃气体和可燃液体的储存、使用场所、管道入口室及管道阀门等易泄漏的地方，应设置可燃气体探测器。有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机，并应将报警信号送至控制室。

11.4.4 医药工业洁净厂房内产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施，其中有爆炸和火灾危险的设备和管道应符合现行国家标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058 的有关规定。