本标准共分6章和2个附录,主要内容包括:总则、药品质量检验、药品质量控制、新药研究与开发、实验设施与环境、常用缩略语。
GBT51086-2015 1
1 总 则 8
2 药品质量检验 9
2.1 检查项目 9
2.2 检测方法 12
3 药品质量控制 17
3.1 人员与管理 17
3.2 物料与产品 17
3.3 文件与数据 19
3.4 确认与验证 21
3.5 实验室用水 24
3.6 微生物控制 26
4 新药研究与开发 31
4.1 新药研究 31
4.2 新药开发 32
5 实验设施与环境 34
5.4 开放型放射性实验室 43
5.5 健康、安全、环境(HsE〉 44
6 常用缩略语 53
附录A 英文索引 66
附录B 中文索引 82
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