本标准共分5章和5个附录。主要内容有：总则、术语、风险评估程序和风险评估阶段、风险分析方法、风险评估等。

GBT5116-2016 1 

1 总则 11 

2 术语 12 

3 风险评估程序和风险评估阶段 14 

3.1 风险评估程序 14 

3.2 风险评估阶段和内容 14 

4 风险分析方法 16 

4.1 风险分析方法分类 16 

4.2 风险分析方法的选择 17 

5 风险评估 19 

5.1 前期准备 19 

5.2 危险、有害因素辨识 19 

5.3 风险评估单元及评估内容 20 

5.4 风险水平确定 21 

5.5 风险评估 23 

附录A 风险评估程序 25 

附录B 安全检查表 26 

附录C 危害分析关键控制点 69 

附录D 医药工业常用风险评估方法对照 73 

附录E 医药工业不同阶段可采用的风险评估方法 77 

本标准用词说明 78 

引用标准名录 79 

附:条文说明 81 

1 总则 84 

3 风险评估程序和风险评估阶段 85 

3.1 风险评估程序 85 

3.2 风险评估阶段和内容 85 

4 风险分析方法 86 

4.2 风险分析方法的选择 86 

5 风险评估 87 

5.1 前期准备 87 

5.2 危险、有害因素辨识 87 

5.4 风险水平确定 87 

5.5 风险评估 88 

附录C 危害分析关键控制点 89