GB51069-2014 1

1 总则 11

2 术语 12

3 工艺与设备 15

3.1 王艺系统设计 15

3.2 工艺设备 15

3.3 生产环境 17

3.4 王艺布局 17

3.5 工艺管道 18

3.6 工艺辅助系统 19

4 建筑、结构和装修 21

4.1 一般规定 21

4.2 结构 21

4.3 室内装修 22

5 通风、除尘、净化空调系统 23

5.1 一般规定 23

5.2 通风、除尘 24

5.3 洁净区净化空调系统 26

5.4 气流流型与送风量 27

5.5 风管和附件 28

6 给排水 29

6.1 一般规定 29

6.2 给水 29

6.3 排水 30

7 电气 32

7.1 配电 32

7.2 照明 32

7.3 防雷及接地 33

8 热能动力 34

8.1 热力站 34

8.2 柴油发电机房 34

8.3 室内热力管道 34

9 弱电、仪表与自动化控制 36

9.1 电话系统和计算机网络系统 36

9.2 视频监控系统 36

9.3 可燃气体和有毒气体检测报警系统 36

9.4 净化空调系统监测与控制 37

9.5 无菌环境监测系统(EMs) 37

9.6 生产过程自动控制系统 38

10 安全与消防 39

10.1 安全 39

10.2 消防 39

11 施工 42

11.1 施工组织 42

11.2 建筑工程 42

11.3 安装工程 43

12 验收与确认 50

12.1 验收 50

12.2 确认 51

本规范用词说明 53

引用标准名录 54

附:条文说明 56

3 工艺与设备 60

3.1 王艺系统设计 60

3.2 工艺设备 61

3.3 生产环境 65

3.4 王艺布局 66

3.5 工艺管道 68

4 建筑、结构和装修 69

4.1 一般规定 69

4.2 结构 69

4.3 室内装修 70

5 通风、除尘、净化空调系统 71

5.2 通风、除尘 71

5.3 洁净区净化空调系统 71

5.4 气流流型与送风量 72

5.5 风管和附件 72

6 给排水 73

6.3 排水 73

7 电气 74

7.1 配电 74

7.2 照明 74

7.3 防雷及接地 74

10 安全与消防 75

10.2 消防 75

11 施工 76

11.1 施工组织 76

11.2 建筑工程 76

11.3 安装工程 76

12 验收与确认 78

12.1 验收 78

12.2 确认 79

3.2.4 产尘工序应采用防尘、捕尘、隔离和防止微生物污染的设备和设施。

3.4.3 工艺布局应防止人流和物流的交叉污染，并应符合下列规定：

1 人员和物料进出生产区域的出入口应分别设置，对易造成污染的物料应设置专用出入口；

2 人员和物料进入生产区域应分别设置与净化要求相适应的设施；

3.4.4 中药材前处理布局应符合下列规定：

1 中药材前处理布局应设置净选工序；

4 毒性药材的前处理应设置独立的生产区域，并应设置人员职业健康防护设施；

3.4.6 中药材提取的布局应符合下列规定：

1 中药材提取应设置称量配料间和净药材暂存间；

4.3.4 生产厂房内的装修应符合下列规定：

2 与原辅料和中间品直接接触的地面和墙面材料，不应与其发生化学反应、吸附作用或释放出物质；

5.2.4 对可能突然放散大量有害气体和有爆炸危险气体的区域，应设置事故通风系统，并应符合下列规定：

7 事故通风的手动控制装置应分别设置在室内、室外便于操作的地点。

8 事故通风应根据所排出气体的种类，设置相应的检测报警及控制系统。

5.2.7 排放易燃、易爆介质的区域，以及散发粉尘或有害气体的区域，应单独设置排风系统。

5.3.5 凡属下列情况之一的净化空调系统，空气不应循环使用：

1 生产过程散发粉尘，其室内空气经处理仍不能避免交叉污染时；

2 甲、乙类物质生产区域；

3 生产过程产生有害物、异味或挥发性气体的工序；

4 工艺有特殊要求的区域。

5.5.2 下列情况之一的通风、除尘和净化空调系统的风管，应设置防火阀：

1 风管穿越通风、除尘和空调机房的隔墙和楼板处；

2 风管穿越防火分区和防火单元的隔墙处、穿越变形缝的防火隔墙的两侧；

3 风管穿越防爆区的隔墙处；

4 垂直风管与每层水平风管交接的水平管段处。

6.3.2 当工艺废水能产生引起爆炸或火灾的气体时，其排水管道的排出口处必须设置水封井。

6.3.3 洁净区内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备，必须在设备排出口以下部位设置水封装置，水封高度不应小于50mm。排水系统应设置透气装置。

6.3.4 排水立管不应穿过空气洁净度等级为A级、B级的洁净区；排水立管穿越其他洁净区时，不应设置检查口。

6.3.6 洁净区地漏的设置应符合下列规定：

1 空气洁净度等级为A级、B级的洁净区内，不应设置地漏。

7.3.5 爆炸危险区域人员入口处应设置人体静电导出装置，爆炸危险区域内每个房间均应设置防静电接地干线。

10.2.2 生产厂房的消防给水和灭火设施的设计，应根据生产的火灾危险性类别、建筑耐火等级、建筑物体积以及火灾特点等确定。